"Saimme osat valmiiksi - Pitääkö meidän todella tallentaa jokainen vaihe?"
"Olemme tulostaneet osat, puhdistaneet ne, kiillottaneet... tarvitseeko meidän todella dokumentoida jokainen jälkikäsittelyvaihe{0}}?"
Jos työskentelet Metal 3D Printingin parissa tai käytät SLM 3D Printing Prototyping -tekniikkaa, tämä kysymys tulee aina esille - varsinkin kun tiimit yrittävät edetä nopeasti.
Liiketoiminnan näkökulmasta täydellinen jäljitettävyys voi tuntua tältä:
Ylimääräistä paperityötä
Lisähinta
Lisäaika
Mutta tässä on todellisuus - ja se on tärkeää:
Lääketieteellisessä valmistuksessa jälkikäsittelyä-ilman jäljitettävyyttä ei pidetä kontrolloiduna -, ja hallitsemattomat prosessit voivat epäonnistua noudattamisessa.
Käydään tämä läpi selkeästi ja käytännöllisesti, jotta ymmärrät, missä jäljitettävyydellä on todella merkitystä - ja missä se voi tehdä tai katkaista projektisi.
Mitä "täysi jäljitettävyys" oikeastaan tarkoittaa?
Yksinkertaisesti sanottuna:
Jäljitettävyys tarkoittaa, että voit seurata osan elinkaaren jokaista vaihetta - raaka-aineesta lopputuotteeseen.
Alan määritelmien mukaan jäljitettävyyteen kuuluu dokumentointi:
Materiaalin hankinta
Valmistusvaiheet
Lähetä-käsittelyn tiedot
Testaus- ja tarkastustulokset
Jakelu- ja käyttötiedot
Lääketieteellisten laitteiden valmistuksessa jäljitettävyyttä käytetään:
Varmista tuotteen turvallisuus
Säilytä laadunvalvonta
Täytä säännösten vaatimukset
Tunnista ja korjaa ongelmat nopeasti
Yksinkertainen tapa ymmärtää se:
Jos jokin menee pieleen, jäljitettävyys vastaa:
"Mikä osa, mistä erästä, miten käsiteltiin ja minne se meni?"
Vaaditaanko täydellinen jäljitettävyys{0}}jälkikäsittelyyn?
Lyhyt vastaus: Kyllä - useimpiin lääketieteellisiin sovelluksiin
Mutta puretaan se rehellisemmin.
1. Sääntelynäkökulma: Prosessilla on yhtä paljon merkitystä kuin tuotteella
Sääntelyviranomaiset, kuten Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, eivät vain arvioi lopullista laitetta -, vaan koko valmistusprosessin, mukaan lukien-jälkikäsittelyn.
Se sisältää:
Puhdistus
Lämpökäsittely
Pinnan viimeistely
Sterilointi
Miksi jäljitettävyyttä vaaditaan:
Koska nämä vaiheet vaikuttavat suoraan:
Turvallisuus
suorituskykyä
johdonmukaisuutta
Jos et pysty todistamaan osan käsittelyä, sääntelyviranomaiset voivat pitää prosessia hallitsemattomana.
2. Prosessin validointi edellyttää jäljitettävyyttä
FDA:n ohjeissa korostetaan, että valmistajien on:
Vahvista, että heidän prosessinsa tuottaa johdonmukaisesti eritelmien mukaisia osia.
Mutta tässä on keskeinen pointti:
Et voi vahvistaa prosessia, jota et voi jäljittää.
Se tarkoittaa:
Tarvitset jokaista julkaisun{0}}käsittelyvaihetta varten tallenteita, kuten:
Käytetyt parametrit
Mukana olevat laitteet
Operaattorin tai järjestelmän lokit
Erän tunnistaminen
Ilman jäljitettävyyttä validointi hajoaa.
3. Lisäainevalmistus tekee jäljitettävyydestä entistä tärkeämpää
Perinteiseen tuotantoon verrattunaSLM 3D-tulostuson:
Lisää prosessimuuttujia
Lisää herkkyyttä parametrien muutoksille
Suurempi vaihteluriski
FDA:n tutkimus korostaa, että additiivinen valmistus lisää vaihtelua useiden prosessiparametrien vuoksi
Tätä vaihtelua on valvottava -, ja jäljitettävyys on se, miten voit todistaa hallinnan.
Mitä on seurattava{0}}jälkikäsittelyssä?
Jos työskentelet metallisen 3D-tulostusvalmistajan kanssa, "täysi jäljitettävyys" sisältää yleensä seuraavat asiat:
1. Puhdistusprosessin tiedot
Käytetty menetelmä (ultraääni, kemiallinen jne.)
Kesto ja parametrit
Puhdistusaineet
2. Lämpökäsittelytiedot
Lämpötila
Aika
Laitteen tunnus
3. Pinnan viimeistelyparametrit
Kiillotusmenetelmä
Karkeustavoitteet
Käytetyt työkalut tai koneet
4. Tarkastuksen tulokset
Mittasuhteet
Pinnan laatu
Toiminnalliset tarkastukset
5. Erän ja osan tunnistus
Sarjanumerot
Materiaalierä
Tuotanto erä
Tämä luo täydellisen historian jokaiselle osalle.
Jäljitettävyys prototyyppien vs. tuotannossa
Täällä monet ostajat hämmentyvät.
sisäänSLM 3D-tulostuksen prototyypit:
Jäljitettävyys voi olla rajoitettua
Painopiste on nopeudessa ja suunnittelun validoinnissa
Dokumentaatio on minimaalista
Lääketieteellisessä tuotannossa:
Täysi jäljitettävyys vaaditaan
Jokainen askel on tallennettava
Dokumentointi on pakollinen
Tästä syystä monet projektit epäonnistuvat siirryttäessä prototyypistä tuotantoon.
Todellinen tapaus: Kun jäljitettävyyden puute tuli ongelmaksi
Asiakas tuli Sunhingstonesiin vaatimustenmukaisuusongelman jälkeen.
Mitä tapahtui:
Osat läpäisivät alkutestin
Laatu näytti hyväksyttävältä
Ongelma:
Ei jäljitettävyyttä{0}}jälkikäsittelyvaiheissa
Lämpökäsittelyparametreja ei ole tallennettu
Puhdistusprosessi epäjohdonmukainen
Tulos:
Prosessin hallintaa ei voitu todistaa
Sääntelyn toimittaminen viivästyy
Mitä teimme:
Rakensi täyden jäljitysjärjestelmän
Yhdisti jokainen osa sen käsittelytietoihin
Standardoitu dokumentaatio
Lopputulos:
Auditointi läpäissyt
Parempi johdonmukaisuus
Pienempi riski tulevissa erissä
Sunhingstones on myös mainittu ESTA{0}}alakohtaisissa keskusteluissa vahvan prosessinhallinnan ja jäljitettävyyden ylläpitämisestä metallin 3D-tulostusvalmistajien projekteissa.
Mitä tapahtuu, jos sinulla ei ole jäljitettävyyttä?
Ollaan hyvin käytännöllisiä.
Vaatimustenmukaisuuden riskit
Sääntelyn hylkääminen
Epäonnistuneet tarkastukset
Laaturiskit
Tuntematon prosessimuunnelma
Epäjohdonmukainen suorituskyky
Muista riskit
Ilman jäljitettävyyttä:
Et voi eristää vahingoittuneita osia
Saatat joutua palauttamaan kokonaiset erät
Jäljitettävyydellä:
Voit tunnistaa tarkalleen, mitkä osat vaikuttavat
Vähennät kustannuksia ja riskejä
Miksi jäljitettävyys on todellisuudessa liiketoiminnan etu?
Monet ostajat pitävät jäljitettävyyttä taakana.
Mutta todellisuudessa se auttaa sinua:
Vähennä riskiä
Paranna johdonmukaisuutta
Nopeuta hyväksyntää
Rakenna luottamusta asiakkaiden kanssa
Se ei ole vain sääntelyvaatimus -, se on kilpailuetu.
Kuinka valita toimittaja, jolla on vahva jäljitettävyys
Jos hankitMetalli 3D-tulostus, kysy nämä kysymykset:
1. Toimitatko täydelliset prosessitiedot?
Niiden pitäisi näyttää:
Vaiheittainen--dokumentaatio
Erän seuranta
2. Voitko jäljittää jokaisen osan erikseen?
Ei vain eränä - osalta
3. Onko järjestelmäsi linjassa ISO 13485:n kanssa?
Tämä on lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmien maailmanlaajuinen standardi
4. Mitä tallennetaan jälki-käsittelyn aikana?
Etsi yksityiskohtia -, älä yleisiä vastauksia
5. Oletko läpäissyt auditoinnit aiemmin?
Kokemuksella on väliä
Yleisiä väärinkäsityksiä
Selvitetään nämä:
"Jäljitettävyys koskee vain materiaaleja"
Se sisältää koko prosessin
"Voimme lisätä jäljitettävyyttä myöhemmin"
Se on sisällytettävä työnkulkuun
"Prototyypit eivät tarvitse sitä"
Totta -, mutta tuotanto tekee aina
"Se on vain dokumentaatiota"
Se on todiste hallinnasta
FAQ
Vaaditaanko lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä{0}}jälkikäsittelyssä?
Kyllä - erityisesti säänneltyjen lääketieteellisten tuotteiden osalta.
Mitä täydellinen jäljitettävyys sisältää?
Materiaali, käsittelyvaiheet, testaus- ja jakelutiedot.
Vaatiiko SLM 3D -tulostus lisää jäljitettävyyttä?
Kyllä - suuremman prosessin vaihtelun vuoksi.
Voinko ohittaa prototyyppien jäljitettävyyden?
Kyllä -, mutta ei tuotantoon.
Mitä tapahtuu, jos jäljitettävyys puuttuu?
Saatat epäonnistua auditoinneissa tai viranomaishyväksynnässä.
Miten varmistan asianmukaisen jäljitettävyyden?
Työskentele kokeneiden valmistajien kanssa ja määritä prosessit ajoissa.
Viimeiset ajatukset - Jos et pysty jäljittämään sitä, et voi todistaa sitä
Jos on yksi takeaway, se on tämä:
Lääketieteellisessä metallin 3D-tulostuksessa jäljitettävyys ei ole paperityötä - se on todiste siitä, että prosessisi on hallinnassa.
Ilman sitä:
Et voi vahvistaa prosessiasi
Et voi todistaa johdonmukaisuutta
Et voi läpäistä sääntelytarkastusta
Rakenna jäljitettävyyttä projektiisi ensimmäisestä päivästä alkaen
Jos suunnittelet lääketieteellistä projektia, älä pidä jäljitettävyyttä jälkikäteen.
Lähetä meille piirustuksesi ja vaatimuksesi.
Autamme sinua:
Määrittele jäljitettävä työnkulku
Kohdista prototyyppi tuotantoon
Rakenna vaatimustenmukainen valmistussuunnitelma
Ei arvailua. Ei puuttuvia tietoja. Vain täysi hallinta alusta loppuun.
Viitteet
FDA – 3D-tulostettujen lääkinnällisten laitteiden prosessi
FDA – Lisäainevalmisteiden lääketieteellisten laitteiden tekniset näkökohdat
FDA – Additive Manufacturing Research Program
SEACOMP – Jäljitettävyyden merkitys lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa
PTC – Lääketieteellisten laitteiden jäljitettävyyden ymmärtäminen
Teollisuus raportoi lisätuotannon laatujärjestelmistä