Mukauttaminen potilaan tiettyyn anatomisen rakenteen ja tilan perusteella metalli 3D -tulostustekniikan avulla voidaan olla melko onnistunut . ortopedian alalla, esimerkiksi tarkalleen vastaavat implantit voidaan räätälöidä yksittäisille potilaille, mikä parantaa leikkauksen menestysastetta ja potilaan kuntoutuksen vaikutusta .. Ei ole mitään sellaista, joka on käytettävissä olevaa valtuutusta koskevaa voimaa {3
Lääketieteelliset laitteet, joilla on monimutkaisia sisäisiä rakenteita ja muodollisia implantteja huokoisilla rakenteilla, voidaan tuottaa tällä menetelmällä . huokoinen rakenne voi parantaa implanttien stabiilisuutta ja biologista yhteensopivuutta sekä auttaa luun kudoksia kasvamaan ja yhdistämään . samaan aikaan, vaikka tällaiset järjestelmät usein, tosin.
Eri metallimateriaalien fysikaaliset, kemialliset ja mekaaniset ominaisuudet vaihtelevat; Siksi 3D-tulostusprosessiparametrit-sukmioistuimen nopeus, kerrospaksuus, laservoima jne. .- voi olla merkittävä vaikutus tulosten mikrorakenteeseen ja ominaisuuksiin ., esimerkiksi puutteet, kuten mikrohalkeamat ja huokoset, voivat syntyä tulostuksen aikana,.}}
Kolmen tyyppisille lääketieteellisille laitteille-mukaan lukien ortopediset lääketieteelliset implantit, jotka vaativat tiukkoja kliinisiä tutkimuksia ja hyväksyntämenettelyjä-kansalliset lääketieteellisten tuotteiden hallinto (NMPA) käyttää Kiinassa tuotantolisenssi- ja tuotteiden rekisteröintijärjestelmää . Lääketieteellisten laitteiden CE-sertifiointiasetus MDR 2017/745/EU -sarjoja korkean standardin lääketieteellisestä laitteesta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta. FDA: n FDA: n sisäpuolella. Säännöt ja ohjeet lääkinnällisten laitteiden sertifioinnin hallitsemiseksi Yhdysvalloissa . Nämä säännöt määrittelevät riittävästi kliinisen validoinnin olosuhteet ja standardit .
Lääketieteellisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi hyödyllisessä sovelluksessa . kliiniset tutkimukset sallivat tiedon tuotteiden käytöstä erilaisissa potilaspopulaatioissa, jotta ne voidaan kerätä niiden suorituskyvyn, mahdollisten komplikaatioiden ja haitallisten reaktioiden ymmärtämiseksi, joten tuoteinnovaatio ja optimointi . samanaikaisesti, kliininen validointi on myös kriittinen peruste, kun säätelee uusia tuotteita; Vain tavarat, jotka ovat läpäisseet kliinisen validoinnin, voivat saada markkinointiluvan .
Metalli 3D-tulostettujen lääkinnällisten laitteiden monimutkainen arkkitehtuuri ja räätälöintiominaisuudet tarkoittavat, että niiden suorituskyky ja laatu voisivat olla jonkin verran kyseenalaista {. reaalimaailman käytön avulla, kliininen validointi voi vahvistaa tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden sekä pisteet mahdolliset vaarat ja virheet ., esimerkiksi tietyissä tutkimuksissa on paljastettu, että 3D-painettujen huokoisten rakenteiden implenttien kanssa, kuten VVO: n köyhät, Integrointi . Kliininen validointi voi havaita nämä ongelmat heti ja toteuttaa siihen liittyvät toimet .
Asiaankuuluvien lakien mukaan useimmissa metallisissa 3D-tulostetuissa lääketieteellisissä laitteissa on kliininen validointi saadakseen markkinoiden hyväksynnän . Sääntöjen suunnittelun tavoitteena on suojata potilaan oikeuksia ja etuja ja taata, että käytettävissä olevat lääketieteelliset laitteet täyttävät turvallisuus- ja tehokkuuskriteerit . yritykset ja voivat maksaa sakkoja, jos he laiminlyövät kliinisen todentamisen säännösten kanssa .}}}}}}}}
Mainostaa alan yhtenäistä kasvua .
Metalli 3D -tulostuslääketieteellisen laitteen sektorille kliininen validointi voi tarjota johdonmukaisia kriteerejä ja määritelmää {. Tietojen kerääminen ja analysointi Koko todentamisvaiheessa auttavat laatimaan suorituskykytietoja ja kliinistä kokemusta tuotteesta. Tarjoaa viitteitä teknologiseen kehitykseen ja teollisuuden standardiin . samanaikaisesti, kun kliininen validointi voi rohkaista yrityksen kilpailua ja yhteistyötä, kehitys .
Esimerkiksi Aikangin lääketieteellisen ja Pekingin yliopiston kolmannen sairaalan yhdessä luoman 3D-tulostetun asetabulaarikupin käyttämällä tuotetta on testattu perusteellisesti kliinisesti sen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi kliinisissä käytöissä . verrattuna tavanomaisiin asetabulaarisiin CUP: iin, 3D-painettujen asetabulaaristen kuppien perusteella, jotka osoittavat parannettuja luu-integraatiovaikutuksia ja vähentynyttä loosenssiaprosenttia tulosten tulosten mukaan {4 ... 3D -tulostetut lääkinnälliset laitteet, tämä skenaario osoittaa täysin kliinisen validoinnin tarpeen .
Otoksen koon laskenta on haastavaa, koska kunkin potilaan implantti on ainutlaatuinen johtuen metallien 3D-tulostettujen lääkinnällisten laitteiden räätälöityjen räätälöityjen ominaisuuksien ., jos näytteen koko on liian pieni, tutkimustuloksilla voi olla riittämätön luotettavuus; Jos näytteen koko on liian korkea, kliinisten tutkimusten kustannukset ja aika voidaan lisätä .
Kontrolliryhmän valinta: sopivan kontrolliryhmän löytäminen joillekin uusille metalli 3D -painettuille lääkinnällisille laitteille voi osoittautua haastavaksi . uudelle 3D -painettulle ortopediselle implantille, esimerkiksi ei ehkä ole vastaavaa perinteistä implantaattia, joka vaikeuttaisi kliinistä tutkimuksen suunnittelua ja toteutusta .
Pitkän aikavälin seurantahaasteet: Metalli 3D-tulostetut lääketieteelliset laitteiden pitkäaikaiset tehokkuus vaatii pitkäaikaista seurantatutkimusta . Pitkäaikainen seuranta tarjoaa kuitenkin haasteita, mukaan lukien potilaan menetykset seurannan ja tiedonkeruuvaikeuksien, jotka voivat vaarantaa kliinisten tutkimusten havaintojen todenmukaisuuden .
Järkevien tilastollisten tekniikoiden mukaisesti: Näytteen koon laskennan suhteen tilastollisia tekniikoita voidaan soveltaa tieteellisiin laskennoihin yhdessä tuotteen projisoitujen vaikutusten ja kliinisten vaatimusten kanssa sopivan näytteen koon selvittämiseksi . samanaikaisesti tämän, mukautuvan suunnittelun ja muiden tekniikoiden avulla voidaan muokata otoskokoa riippuen hankitusta tiedosta kokeellisessa vaiheessa .}}}}}}}}
Alkuperäinen kontrolliryhmän kokoonpano: Tekniikat sisältävät historiallisen ohjauksen ja itsehallinnan, jota voidaan soveltaa tapauksissa, joissa sopivaa kontrolliryhmää on vaikea tunnistaa . potilaita, jotka käyttävät esimerkiksi 3D-painettuja implantteja, voidaan sovittaa aiempiin potilaisiin käyttämällä tavanomaisia implantteja tai potilaan omia indikaattoreita ennen implantteja .}}}}
Paranna potilaan seurantaa ja hoitoa . Luo perusteellista potilaan hallintajärjestelmää, lisää potilaan noudattamista seurannan ja potilasviestinnän avulla ja siten parantaa potilaan noudattamista . Mobiili lääketieteellisiä sovelluksia ja muita tietotekniikoita auttavat virtaviivaistamaan tiedonkeruun tehokkuutta ja laatua sekä mahdollistaa potilaan kommentteja .}}}}}}}}}}}}}}