Kuinka jälkikäsittely{0}} auttaa lääketieteen ja ilmailun 3D-tulostettuja osia täyttämään sertifiointivaatimukset?

Insinööreille ja hankintapäälliköille, jotka työskentelevät titaaniseososien 3D-tulostuksen parissa lääketieteen alalla, itse tulostusvaiheesta on tullut erittäin luotettava. Nykyaikaiset laserjauhepetisulatusjärjestelmät (LPBF) tuottavat rutiininomaisesti Ti6Al4V-osia, joiden tiheys on yli 99,5 %, vetolujuus ylittää 1 000 MPa ja geometrinen tarkkuus 0,1 mm kriittisillä ominaisuuksilla. Haaste on siirtynyt alaspäin: varmistaa, että jokainen jälkikäsittelytoiminto - lämpökäsittely, pinnan viimeistely, steriloinnin validointi, HIP - suoritetaan oikeassa järjestyksessä, dokumentoidaan oikean standardin mukaisesti ja että ne voidaan jäljittää oikeaan sääntelykehykseen.

Tässä artikkelissa tarkastellaan erityisiä jälkikäsittelyvaatimuksia, jotka koskevat Ti6Al4V:n 3D-tulostuksen lääketieteellisten implanttien osia ja ilmailu-avaruusalan rakenneosia, selitetään, miten nämä vaatimukset liittyvät sertifiointituloksiin, ja pohjautuu Sunhingstonesin tuotantokokemukseen ja julkaistuihin tutkimuksiin tarjotakseen käytännön oppaan laatu- ja valmistusinsinööreille, jotka liikkuvat tässä tilassa.

Miksi sertifioinnin pullonkaula on-jälkikäsittely, ei tuloste?

Käsitys, että additiivinen valmistuksen pätevyys on ensisijaisesti painatushaaste, säilyy hankinnoissa ja ohjelmien hallinnassa, vaikka tekniset todisteet osoittavat muualla. Journal of Manufacturing and Materials Processingissa julkaistussa vuoden 2022 systemaattisessa katsauksessa tarkasteltiin 87 Ti6Al4V AM -pätevyysohjelmaa lääketieteellisissä ja ilmailusovelluksissa ja havaittiin, että 68 % aikataulun viivästyksistä ja poikkeavista tapahtumista johtui -jälkikäsittelystä -, erityisesti prosessin{{9} lähetysajankohdan välisistä eroista. pätevyysasiakirjoissa kuvattu{10}}jälkikäsittelytila.

Perimmäinen syy on rakenteellinen. Additiivinen valmistus lisää uuden materiaalin luokan "raakajauhe" ja "palvelu-valmis komponentti" - -tilojen väliin, joita ei ollut muokatussa-ja-koneistetussa toimitusketjussa, jolle useimmat sertifiointikehykset kirjoitettiin. LPBF:stä valmistettuna-Ti6Al4V:llä on martensiittinen mikrorakenne, jossa on jäännösvetolujuus, joka voi lähestyä materiaalin myötörajaa. Tämä materiaalitila ei ole sama kuin hehkutettu Ti6Al4V, joka ei ole sama kuin HIP-käsitelty Ti6Al4V, joka ei ole sama kuin liuoksella-käsitelty ja vanhentunut Ti6Al4V. Jokaisella osavaltiolla on erilainen ominaisuusprofiili -, ja sekä lääketieteen että ilmailualan sääntelyviranomaiset ovat tulleet yhä tarkemmiksi sen suhteen, minkä tilan he odottavat missäkin pätevyystestijakson vaiheessa.

Käytännön merkitys:jos testausohjelmasi suunniteltiin muokattujen Ti6Al4V-ominaisuuksien ympärille tai sitä sovellettiin näytteisiin, jotka ovat väärässä käsittelyn jälkeisessä-käsittelytilassa, sen luomat tiedot voivat olla oikeita, mutta -yhteensopimattomia - vääriä mittauksia.

Jälki-Ti6Al4V-3D-tulostuksen lääketieteellisten implanttien osien käsittelyvaatimukset

Stressin lievitys ja lämpöhoito

Koska-rakennettu LPBF Ti6Al4V sisältää jäännösjännitykset, jotka voivat nousta 600–900 MPa:iin vetosuunnassa - lähellä ja joissakin tapauksissa jopa ylittääkin materiaalin 0,2 %:n noin 1 000 MPa:n todistusjännityksen. Näihin jännityksiin on puututtava ennen mekaanista testausta, koska rakennetussa tilassa testatut näytteet eivät vastaa materiaalin tilaa, joka on implantissa huoltohetkellä.

Ti6Al4V 3D-tulostuksen lääketieteellisten implanttien osien vakio{0}}jälkikäsittelysarja sisältää:

Stressiä lievittävä hehkutus: tyypillisesti 650–800 astetta argonissa tai tyhjiössä 2–4 tunnin ajan. Tämä vähentää jäännösjännitystä muuttamatta merkittävästi martensiittista mikrorakennetta, mikä mahdollistaa mittatarkastuksen ja alustavan mekaanisen karakterisoinnin.

Liuoskäsittely ja vanhentaminen (STA): liuoskäsittely 900–950 asteessa, jota seuraa nopea jäähdytys ja vanhentaminen 500–600 asteessa. STA muuntaa martensiittisen mikrorakenteen tasapainoiseksi alfa-beetarakenteeksi, mikä parantaa tyypillisesti UTS-arvoa 1 100–1 200 MPa:iin ja väsymislujuutta 20–30 % verrattuna jännitys{12}}kevytettyihin näytteisiin.

Kuumaisostaattinen puristus (HIP): samanaikaisesti korkea lämpötila (900–950 astetta) ja isostaattinen paine (100–200 MPa) sisäisen huokoisuuden sulkemiseksi. Räätälöityjen 3D-tulostettujen lääketieteellisten mallien ja implanttien osalta FDA:n toimitukset ja ilmoitetun laitoksen tekniset tiedostot edellyttävät HIP:tä yhä enemmän, erityisesti kuormitussovelluksissa.

International Journal of Fatigue -lehdessä vuonna 2021 julkaistu tutkimus osoitti, että HIP ja sen jälkeen STA lisäsivät LPBF Ti6Al4V:n väsymisrajaa 45–60 % 10⁷ jaksoilla verrattuna pelkkään jännitys-kevennettyihin-näytteisiin, pääasiassa poistamalla pinnan halkeamia, jotka toimivat halkeamina. vartenTi6Al4V 3D-tulostus lääketieteellisten implanttien osatsyklisen kuormituksen alaisena - ortopediset implantit, selkärangan häkit, hammaskehikot - tämä ero voi määrittää, läpäiseekö osa ISO 12107 -väsymysluokituksen.

Pinnan viimeistely ja bioyhteensopivuus

Rakennettujen LPBF Ti6Al4V -pintojen Ra-arvot ovat 10–25 μm rakenteen suunnasta riippuen. Useimmissa implanttisovelluksissa tätä ei voida hyväksyä kahdesta syystä: pinnan karheus tällä tasolla edistää bakteerien tarttumista in vivo, ja osittain sintratut jauhehiukkaset rakennetulla pinnalla ovat dokumentoitu metalli-ionien vapautumisen lähde, joka voi laukaista tulehdusvasteen.

Lääketieteen alan titaaniseososien 3D-tulostuksen pinnanlaadun jälkikäsittely- sisältää tyypillisesti:

Hiomapuhallus (lasihelmi tai alumiinioksidi): pienentää Ra:n 3–8 μm:iin ja poistaa irtonaiset jauhehiukkaset

Sähkökiillotus tai kemiallinen syövytys: saavuttaa Ra 0,5–1,5 μm, poistaa lämpövaikutteisen pintakerroksen ja tuottaa puhtaan titaanioksidin passiivikalvon

Passivointi (ASTM F86 tai ISO 16428 -standardin mukaan): standardoitu happokäsittely alkuperäisen oksidikerroksen palauttamiseksi ja optimoimiseksi, vaaditaan ISO 10993 -standardin bioyhteensopivuuden sertifiointiin.

Anodisointi tai plasmaelektrolyyttinen hapetus (PEO): valinnainen sovelluksissa, jotka vaativat parannettua osseointegraatiopintarakennetta

ISO 10993-1 (Biological Evaluation of Medical Devices) edellyttää, että bioyhteensopivuustesti suoritetaan näytteille niiden lopullisessa käsitellyssä ja steriloidussa tilassa. Tämä on usein väärinymmärretty vaatimus: kiillotetuilla Ti6Al4V-kupongilla tehtyä biologista yhteensopivuutta koskevaa tutkimusta ei voida pitää -rakennettuna tai helmipuhalletuksi implanttipinnana. Testituotteen on vastattava tuotantotuotetta kaikilta osin, jotka voivat vaikuttaa biologiseen vasteeseen.

Sterilisoinnin validointi ja materiaalitilan vuorovaikutus

Sterilointimenetelmän valinnalla on suoria vaikutuksia jälkikäsittelyyn-. Autoklaavisterilointi (höyry 121–134 asteessa) ei vaikuta merkittävästi Ti6Al4V:n mekaanisiin ominaisuuksiin ja on yhteensopiva useimpien pintakäsittelyjen kanssa. Etyleenioksidia (EtO) ja gammasäteilyä käytetään myös laajalti implanttien steriloinnissa, ja ne ovat yleensä yhteensopivia prosessoidun titaanin kanssa.

Järjestyksellä on kuitenkin väliä: passivointi on suoritettava kaikkien lämpötoimenpiteiden (mukaan lukien HIP ja STA) jälkeen, koska korkean lämpötilan käsittely{0}} häiritsee passiivista oksidikerrosta. Kaikki passivoinnit, jotka suoritetaan ennen lopullista lämpökäsittelyä, mitätöivät myöhemmän lämpösyklin. Tämä sekvensointivirhe on yleinen poikkeamahavainto FDA 510(k) -vaatimuksissa lääketieteen alan titaaniseososien 3D-tulostamisesta.

Post-Aerospace Ti6Al4V -komponenttien käsittelyvaatimukset

AS9100 ja NADCAP: Qualification Framework

Lisäainevalmisteisten Ti6Al4V-komponenttien ilmailu- ja avaruussertifiointi toimii kerrostetun kehyksen alla. AS9100 (Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defense) hallitsee yleistä laadunhallintajärjestelmää. NADCAP (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program) tarjoaa erityisprosessien hyväksynnän erikoisprosesseille, mukaan lukien lämpökäsittely, pinnan viimeistely, NDT ja kemiallinen käsittely.

Ti6Al4V-komponenttien NADCAP-hyväksyntä lämpökäsittelyssä on tyypillisesti pakollinen ennen kuin mitään lämpöjälkikäsittelyvaihetta voidaan suorittaa lennon-sertifioiduille osille. Tämä edellyttää lämpökäsittelylaitoksen osoittavan:

Kalibroidut ja tutkitut uunit, jotka täyttävät AMS 2750 (pyrometriavaatimukset)

Jokaiselle metalliseokselle ja lämpösyklille dokumentoidut menettelyt, jotka NADCAP-auditorit ovat tarkastaneet ja hyväksyneet

Eräkirjaukset jatkuvalla lämpötilan valvonnalla jokaiselle tuotantojaksolle

Henkilöstön pätevyyskirjat

AMS 4928 (Titanium Alloy Bars, Billets, and Forgings, 6Al–4V) on avaruusteollisuuden Ti6Al4V-takomateriaalin perusspesifikaatio. Sen mekaanisiin vaatimuksiin viitataan laajalti lisäainevalmistusohjelmissa, vaikka ASTM F3001 (standardi titaani-6-alumiini-4-vanadium-ELI lisäainevalmistuksen jauhepetifuusiolla) on suoremmin sovellettava asiakirja LPBF-osille, ja siihen viitataan yhä useammin ilmailu- ja avaruusalan toimittajien laatusuunnitelmissa.

NDT-vaatimukset ja niiden suhde jälkeiseen-käsittelytilaan

Avaruusavaruusalan Ti6Al4V-komponenttien -tuhoamaton testaus suoritetaan jälki-käsitellyssä tilassa, ja NDT-menetelmän valintaa rajoittaa pinnan kunto tarkastushetkellä:

Fluoresoivan penetrantin tarkastus (FPI, ASTM E1417):vaatii sileän, puhtaan pinnan, - tyypillisesti jälki-koneistettu tai sähkökiillotettu. Rakennetut AM-pinnat luovat liikaa taustafluoresenssia, joka peittää todelliset merkit. FPI, jota käytetään -rakennettuihin tai helmi-puhallettuihin pintoihin, tuottaa tuloksia, joita ei voida tulkita ilmailu- ja avaruusstandardien mukaan.

Tietokonetomografia (CT):ensisijainen menetelmä -rakennettuina tai lähellä-verkko-muotoisille AM-osille. CT ei ole pinta-tila-herkkä ja voi havaita sisäisen huokoisuuden,-fuusiovirheiden puuttumisen-ja halkeamien ennen pinnan viimeistelyä. vartenräätälöityjä 3D-tulostettuja lääketieteellisiä mallejaKirurgisen suunnittelun työkaluina käytetty CT toimii myös mittavarmenteena.

Ultraäänitestaus (UT):soveltuu koneistetuille poikkileikkauksille ja paksummille{0}}poikkileikkauksille. Edellyttää tasaista pintakäsittelyä ja kytkentäolosuhteita; tulokset eivät ole toistettavissa karkeilla -rakenteisilla pinnoilla.

Euroopan avaruusjärjestö (ESA) on Additive Manufacturing Roadmap -suunnitelmansa ja siihen liittyvien teknisten muistioidensa kautta kannattanut johdonmukaisesti prosessin -osavaltio-spesifisiä NDT-protokollia ilmailun AM-hyväksynnässä. ESAn julkaisemissa ohjeissa edellytetään nimenomaisesti, että NDT-menetelmä, -menettely ja hyväksymiskriteerit määritetään viittaamalla osan erityiseen jälkikäsittelyn tilaan tarkastushetkellä - vaatimus, joka heijastaa FDA:n käytäntöä lääkinnällisten laitteiden osalta ja heijastaa samaa taustalla olevaa ongelmaa: NDT-tulokset ovat merkityksellisiä vain, kun tarkastusmenetelmä ja pinta-ala vastaavat sitä.

Tapaustutkimus: Ti6Al4V-implanttien ja ilmailukiinnikkeiden pätevyys Sunhingstonesissa

Lääketieteellinen sovellus: Selkäydinhäkin implantti Ti6Al4V:ssä

Vuonna 2023 Sunhingstones teki yhteistyötä eurooppalaisen ortopedisia laitteita valmistavan yrityksen kanssa kehittääkseen ja hyväksyäkseen potilaalle -spesifisen selkärangan välisen fuusiohäkin Ti6Al4V:ssä, joka on tarkoitettu CE-merkintään EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR 2017/745) mukaisesti. Implantin valmisti LPBF, ja se edellytti täydellisen-jälkikäsittely- ja kelpuutusohjelman ennen teknisten tiedostojen lähettämistä.

Toteutettu{0}}jälkikäsittelysekvenssi oli:

Stressinpoisto 730 astetta / 2 tuntia / tyhjiöuuni

HIP 920 astetta / 100 MPa / 2 tuntia

Luun kontaktipintojen CNC-koneistus Ra 1,6 μm:iin

Jäljellä olevien pintojen hiontapuhallus Ra 3,2–6,3 μm:iin (edistääksesi luustointegraatiota)

Passivointi ASTM F:n mukaan86

CT-skannaus (100 % tuotantoerästä) huokoisuuden ja mittojen tarkistamiseksi

ISO 12107 -väsymistestit jälkeisillä-HIP- ja jälki{2}}koneistetuilla näytteillä

ISO 10993-1 biologisen yhteensopivuuden arviointi lopullisen tilan näytteille

ISO 12107 -standardin mukainen väsymistesti tuotti 620 MPa:n väsymisrajan 10⁷ jaksolla -, mikä ylitti rakenneanalyysistä johdetun tavoitteen 550 MPa. Täyden tuotantoerän CT-skannaus vahvisti huokosten enimmäishalkaisijan 42 mikronia kaikissa osissa, mukavasti suunnitteluhistoriatiedostossa määritellyn 100 mikronin hyväksymiskriteerin sisällä. Ilmoitettu laitos hyväksyi teknisen asiakirjan ensimmäisessä toimituksessa ilman mekaanisia lisätietoja.

Sunhingstonesin laatutiimi dokumentoi täyden -jälkikäsittelyn pätevyyspaketin viiteohjelmaksi lääketieteellisten implanttiosien Ti6Al4V 3D-tulostukseen MDR:n mukaisesti, ja protokollaa on sittemmin mukautettu kahdelle muulle implanttiohjelmalle.

Ilmailusovellus: Rakennekiinnike Ti6Al4V:ssä

Samana vuonna Sunhingstones valmistui lento{0}}kriittisten Ti6Al4V-rakennetukien pätevyydeksi eurooppalaiselle ilmailu- ja avaruusalan toimittajalle, LPBF:n valmistama ja AS9100:n pätevyys NADCAP--akkreditoidulla lämpökäsittelyllä.

Jälkikäsittely{0}} sisälsi:

Stressinpoisto 700 asteessa / 2 tuntia NADCAP{2}}akkreditoidussa tyhjiöuunissa

STA: liuoskäsittely 940 astetta / 1 tunti, vesisammutus, vanhentaminen 530 asteessa / 4 tuntia

Kaikkien rajapintojen CNC-työstö

FPI (fluoresenssiläpäisytarkastus) ASTM E1417, luokka 1 mukaan, suoritettu-koneistuksen jälkeen

Ensimmäisen -artikkelinäytteen (kolme sulkumerkkiä) CT-skannaus sisäisten vikojen karakterisointia varten

Vetotestit STA-näytteillä tuottivat UTS:n 1 165 MPa ja myötölujuuden 1 080 MPa -, jotka molemmat ylittivät AMS 4928:n vähimmäisvaatimukset. FPI ei löytänyt nolla relevanttia viitettä koko tuotantoerästä. Ensimmäisten -tuotenäytteiden CT-skannaus vahvisti huokosten enimmäishalkaisijan 55 mikronia, mikä on alle 80 mikronin ohjelman hyväksymisrajan. Pätevöintipaketti toimitettiin täydellisillä NADCAP-uunin sertifiointitietueilla, ja asiakkaan valtuutettu laatuedustaja hyväksyi sen ilman tarkistusta.

Vaatimustenmukaisen julkaisun{0}}käsittelysuunnitelman luominen: Käytännön kehys

Seuraava kehys kuvastaa lähestymistapaa, jota Sunhingstones soveltaa kaikkiin uusiin Ti6Al4V-lisäaineiden valmistusohjelmiin lääketieteen ja ilmailun aloilla. Sitä voidaan soveltaa riippumatta siitä, onko ohjelma luokan ensimmäinen-in-implantti, mukautettu 3D-tulostettu lääketieteellinen malli kirurgian suunnitteluun tai toistuva ilmailu-avaruusalan rakennekomponentti.

Vaihe 1: Määritä sääntelypolku ennen jälkeisen-käsittelyjakson suunnittelua

Lääketieteellisten laitteiden ja ilmailun sertifiointikehykset määrittelevät erilaiset omaisuusvaatimukset, testausmenetelmät ja dokumentointistandardit. FDA 510(k):n tai EU MDR:n mukaisella implantilla on erilaiset jälkikäsittelyvaatimukset kuin AS9100/NADCAP:n mukaisella ilmailu- ja avaruustelineellä. Määritä ensin sääntelypolku; johda siitä jälkikäsittelysekvenssi, ei päinvastoin.

Vaihe 2: Yhdistä jokainen viesti-käsittelyvaihe tiettyyn sertifiointivaatimukseen

Jokaisella jälkikäsittelyjakson -toiminnolla tulee olla suora yhteys vähintään yhteen sertifiointivaatimukseen. HIP on olemassa ISO 12107:n väsymisikävaatimuksen täyttämiseksi. Passivointi on olemassa ISO 10993-1:n bioyhteensopivuusvaatimuksen täyttämiseksi. STA on olemassa AMS 4928:n tai ASTM F3001:n vetolujuusvaatimuksen täyttämiseksi. Jos askelta ei voida yhdistää tiettyyn vaatimukseen, sen tarpeellisuus ja järjestyssijainti tulee kyseenalaistaa.

Vaihe 3: Suorita kaikki kelpoisuustestit lopullisille-valtionäytteille

Kaikki mekaaniset, biologiset ja NDT-testit on suoritettava näytteille niiden lopullisessa jälki{0}}käsitellyssä ja pinta-valmiissa tilassa -, joka vastaa tuotanto-osaa toimitushetkellä. Testattaessa -rakennettuja, osittain käsiteltyjä tai eri tavalla sekvensoituja näytteitä saadaan tietoja, jotka ovat kelvollisia, mutta eivät ole-yhteensopivia, eikä niitä voida käyttää säädöstenmukaisen toimituksen tukena.

Vaihe 4: Dokumentoi materiaalin tila jokaisessa tarkastuspisteessä

Jokaisessa tarkastuspöytäkirjassa on mainittava selvästi osan käsittelytila ​​mittaushetkellä. "Vetolujuus 1 165 MPa - post-STA, jälki-koneistus, esi-pinnoitus" on yksiselitteinen. "Vetolujuus 1 165 MPa" ilman tilaviittausta ei voi osoittaa tilakohtaisen vaatimuksen noudattamista.

Vaihe 5: Vahvista erityisprosessit prosessikohtaisella-akkreditoinnilla

Ilmailualalla NADCAP-akkreditointi lämpökäsittelyä, FPI:tä ja kemiallista käsittelyä varten on yleensä pakollinen. Lääketieteessä on osoitettava jälkikäsittelylaitoksen ISO 13485 -sertifikaatti ja kaikkien kulutustarvikkeiden (etsausreagenssit, passivointiliuokset, HIP-kaasun puhtaus) jäljitettävyys. Minkä tahansa erikoisprosessin ulkoistaminen ei--akkreditoidulle toimittajalle on yleinen poikkeamahavainto sekä FDA:n että ilmoitettujen laitosten auditoinneissa.

Usein kysytyt kysymykset (FAQ)

Nämä kysymykset käsittelevät yleisimpiä sekaannuksia, joita syntyy, kun jälkikäsittelyvaatimukset{0} risteävät lääketieteellisissä ja avaruussovelluksissa käytettävien Ti6Al4V 3D-tulostettujen osien sertifioinnin kanssa.

Kysymys 1: Vaatiiko jokainen Ti6Al4V 3D-tulostuksen lääketieteellisen implantin osa HIP:tä?

Ei yleismaailmallisesti, mutta yhä enemmän. HIP on pakollinen, kun suunnitteluhistoriatiedosto määrittelee väsymiskestovaatimuksen, jota -rakennettu tai jännitys-kevennetty materiaali ei voi luotettavasti saavuttaa, tai kun viranomaisilmoituksessa viitataan HIP-näytteistä luotuihin ISO 12107 -väsymystietoihin. Kantavien-implanttien - ortopedisten, selkärangan ja hammaslääketieteellisten - HIP on nykyään vakiokäytäntö useimpien ilmoitettujen elinten ja FDA:n arvioijien keskuudessa. HIP:tä ei välttämättä vaadita -kantavissa{10}}sovelluksissa, kuten mukautetuissa 3D-tulostetuissa lääketieteellisissä malleissa, joita käytetään kirurgian suunnittelussa.

Kysymys 2: Voidaanko samaa jälkikäsittelyjärjestystä käyttää sekä lääketieteen että ilmailun Ti6Al4V-osiin?

Lämpösyklit ovat usein samankaltaisia ​​(TI6Al4V:n HIP-parametrit ja STA-syklit menevät merkittävästi päällekkäin toimialojen välillä), mutta dokumentaatio-, akkreditointi- ja testausvaatimukset eroavat toisistaan ​​huomattavasti. Lääketiede vaatii ISO 13485:n, ISO 10993:n bioyhteensopivuustiedot ja ASTM F86:n mukaisen passivoinnin. Ilmailu vaatii AS9100:n, NADCAP{7}}akkreditoidun lämpökäsittelyn ja FPI:n tai CT:n ilmailun NDT-standardien mukaisesti. Yhdistetty ohjelma on mahdollinen, mutta sen on täytettävä molemmat puitteet itsenäisesti.

Q3: Mikä on oikea passivointijärjestys verrattuna muihin jälkikäsittelyvaiheisiin?

Passivoinnin on oltava viimeinen lämpö/kemiallinen toimenpide ennen pakkaamista ja sterilointia. Mikä tahansa myöhempi kuumennus yli noin 300 astetta häiritsee passiivista oksidikerrosta ja mitätöi passivoimisen. Tämä tarkoittaa, että passivoinnissa on noudatettava HIP-, STA- ja kaikkia koneistustoimenpiteitä. Passivointi, joka on suoritettu ennen lopullista lämpökäsittelyä tai koneistusta, ei ole ISO 10993 -standardin bioyhteensopivuuden kelpoisuusvaatimusten mukainen, ja se vaatii toistoa.

Q4: Miksi pinnan viimeistelyllä on merkitystä bioyhteensopivuuden arvioinnissa?

ISO 10993-1 edellyttää, että bioyhteensopivuustesti suoritetaan näytteille niiden lopullisessa käsitellyssä ja steriloidussa tilassa. Rakennetun LPBF Ti6Al4V -pinnan pinnan kemia, karheus ja oksidikerroksen koostumus eroavat olennaisesti sähkökiillotetun ja passivoidun pinnan vastaavista. Metalli-ionien vapautumisnopeudet, proteiinien adsorptio ja soluvaste ovat kaikki pinnan -tilasta riippuvaisia. Bioyhteensopivuustutkimusta, joka on tehty muulle pintatilalle kuin tuotanto-osalle, ei voida käyttää kelpoisuustodistuksena.

Kysymys 5: Miten Sunhingstones varmistaa, että Ti6Al4V:n 3D-tulostuslääketieteellisten implanttien osien jälkikäsittelyjärjestys noudattaa?

Sunhingstones nimeää jokaiseen lääketieteen ja ilmailualan ohjelmiin oman laatuinsinöörin, joka vastaa jälkikäsittelyn sovittamisesta -tiettyihin sertifiointivaatimuksiin ennen tuotannon aloittamista. Kaikki lämpötoimenpiteet suoritetaan ISO 13485--sertifioiduissa (lääketieteellinen) tai NADCAP-akkreditoiduissa (ilmailu) tiloissa, joissa on täydet erätietueet. Tarkastuksen pitopisteet määritellään jokaisessa tilasiirtymässä, ja jokaisessa tarkastustietueessa on selkeä materiaalitiladokumentaatio. Lopputarkastusta tai testausraporttia ei anneta ilman tilaviittausta, joka tunnistaa osan käsittelytilan mittaushetkellä.

Kysymys 6: Mikä on yleisin dokumentaatio{1}}jälkikäsittelyvirhe 3D-tulostettuja titaani-implantteja koskevissa FDA 510(k) -toimituksissa?

Useimmin mainittu puute -, joka on yhdenmukainen FDA:n julkaisemien lisäainevalmistusta koskevien ohjeiden kanssa (Technical Decisions for Additive Manufactured Medical Devices, 2017) -, on testinäytteiden käsittelytilan ja laitteen suunnitteluspesifikaatioissa kuvatun käsittelytilan välinen epäsuhta. Tämä sisältää mekaaniset testinäytteet, joille ei ole suoritettu samaa jälkikäsittelyä kuin tuotanto-implantti, bioyhteensopivuustiedot, jotka on tuotettu eri tavalla viimeisteltyiltä pinnoilta, ja steriloinnin validointi ennen lopullista passivointia. Kaikki nämä ovat estettävissä etukäteissekvenssien kohdistuksella.

Johtopäätös: Tulostus on lähtökohta, ei maaliviiva

Tämän artikkelin alussa kuvattu skenaario - rakenteellisesti terve implantti, joka viivästyy jälkeisen-dokumentaation puutteen vuoksi - on ratkaistava ongelma. Sitä ei ratkaista tulostamalla parempia osia. Se on ratkaistu käsittelemällä-jälkikäsittelyjaksoa varmennesuunnittelun toimintona: suunniteltu sääntelykehyksen mukaisesti, suoritettu oikeassa järjestyksessä, testattu lopullisessa-tilanäytteissä ja dokumentoitu viittaamalla nimenomaisesti materiaalin tilaan jokaisessa pitopisteessä.

Lääketieteen alan titaaniseososien 3D-tulostuksessa polku LPBF:n rakentamisesta viranomaistoimiin kulkee jännityksenpoiston, HIP:n, pinnan viimeistelyn, passivoinnin, bioyhteensopivuuden arvioinnin ja väsymyksen karakterisoinnin kautta - jokaisessa vaiheessa tuottaa tietoa, jolla on merkitystä vain, jos se on luotu oikeassa järjestyksessä oikeassa materiaalitilassa. Ilmailu-avaruusalan rakenneosien polku kulkee NADCAP-akkreditoidun lämpökäsittelyn, STA:n, koneistuksen ja FPI:n - kautta, ja kaikissa vaiheissa on sama tilakohtaista dokumentaatiota koskeva vaatimus.

Sunhingstones on rakentanut Ti6Al4V-lisäainevalmistuksen laatujärjestelmänsä tämän periaatteen ympärille. Jos organisaatiosi kehittää pätevöintiohjelmaa Ti6Al4V 3D-tulostuksen lääketieteellisten implanttien osille tai ilmailu-avaruuskomponenteille ja tarvitsee ohjeita jälkikäsittelyn suunnitteluun, sertifiointidokumentaatioon tai testiohjelman suunnitteluun, Sunhingstones-insinööritiimi on käytettävissä tukemaan prosessia suunnittelutarkoituksesta viranomaistoimiin.

Viitteet ja lisätietoa

Seuraavat lähteet ilmoittivat tässä artikkelissa mainitut tiedot, standardiviitteet ja tekniset tiedot:

FDA (2017). Lisäainevalmisteisten lääkinnällisten laitteiden tekniset näkökohdat: Ohjeita teollisuudelle ja FDA:n henkilökunnalle. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto. www.fda.gov/media/97633/download

ASTM International - ASTM F3001-14: Standardivaatimukset lisäainevalmistukselle Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium ELI (erittäin matala interstitiaali) ja jauhekerrosfuusio. www.astm.org/f3001-14.html

ASTM International - ASTM F86-21: Metallikirurgisten implanttien pintakäsittelyn ja merkinnän standardikäytäntö. www.astm.org/f0086-21.html

ISO 10993-1:2018. Lääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi – Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintaprosessissa. Kansainvälinen standardointijärjestö. www.iso.org/standard/68936.html

ISO 12107:2012. Metalliset materiaalit - Väsymystestaus - Tilastollinen suunnittelu ja tietojen analysointi. Kansainvälinen standardointijärjestö. www.iso.org/standard/50242.html

Gong, H. et ai. (2021). "HIP:n ja STA:n vaikutus LPBF Ti-6Al-4V:n väsymiskykyyn." International Journal of Fatigue, 143, 106007. doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007

Zhang, X. et ai. (2022). "Jälki-käsittelyn kelpuutusvirheet lisäainevalmisteisessa Ti6Al4V:ssä: systemaattinen katsaus." Journal of Manufacturing and Materials Processing, 6(4), 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078

SAE International - AMS 4928V: Titaaniseostangot, -aihiot ja -takokset 6Al-4V. www.sae.org/standards/content/ams4928v/

ESA (2021). Additive Manufacturing Roadmap - Tekniset muistiot NDT:stä ja-jälkikäsittelystä AM-metallikomponenttien pätevyys. Euroopan avaruusjärjestö. www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing

NADCAP - Heat Treating Audit Criteria. Performance Review Institute. www.pri-nadcap.org/commodity/heat-treating/

Asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (EU MDR). Euroopan unionin virallinen lehti. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj