"Saimme osat painettua... Mitä tapahtuu seuraavaksi?"
"Olemme jo saaneet painatuksen valmiiksi. Voitko lähettää osat huomenna?"
Tämä on yksi yleisimmistä väärinkäsityksistä, joita kuulemme uusilta asiakkailta, jotka käyttävät Metal 3D Printing -tulostusta.
Ulkopuolelta tuntuu, että kun osa on painettu, työ on tehty.
Mutta lääketieteellisessä valmistuksessa painatus on vasta alkua.
Itse asiassa USA:n FDA:n ohjeiden mukaan lääkinnälliset laitteet käyvät tulostuksen jälkeen usein puhdistuksen, lämpökäsittelyn, koneistuksen, kiillotuksen ja steriloinnin läpi ennen kuin ne ovat käyttövalmiita.
Ja juuri tässä määräytyvät aikataulut, laatu ja vaatimustenmukaisuus.
Työskenteletpä alkuvaiheen{0}}metalliprototyyppipalveluiden parissa tai laajennatkoPrototyypit 3D-tulostuksessalääkinnällisten laitteiden osalta näiden jälkikäsittelyvaiheiden ymmärtäminen{0}} auttaa sinua:
Vältä viivästyksiä
Hallitse laatua
Valitse oikea toimittaja
Jaetaan se vaihe vaiheelta - selkeästi ja käytännöllisesti.
Miksi jälkikäsittely{0}}on kriittistä lääketieteellisessä 3D-tulostuksessa
Ennen kuin siirrymme vaiheisiin, vastataan yksinkertaiseen kysymykseen:
Mikset voi käyttää osaa suoraan tulostimesta?
Koska raakapainetuissa osissa on yleensä:
Jäljelle jäänyt jauhe
Karkeat pinnat
Sisäinen stressi
Vahvistamattomat mekaaniset ominaisuudet
Ja mikä tärkeintä:
Ne eivät ole valmiita lääketieteelliseen käyttöön tai viranomaishyväksyntään.
FDA sanoo selkeästi, että jälkikäsittely ja validointi ovat välttämättömiä sen varmistamiseksi, että 3D-tulostetut lääketieteelliset laitteet ovat turvallisia, tehokkaita ja yhdenmukaisia.
Täydellinen jälki{0}}käsittelyn työnkulku (vaihe--vaiheelta)
Käydään läpi todellinen työnkulku, jota kokeneet metalli-3D-tulostusvalmistajat käyttävät.
1. Tuki poisto- ja jauhepuhdistus
Mitä täällä tapahtuu:
Poista tukirakenteet
Puhdista irtojauhe
Valmistele osa jatkokäsittelyä varten
Miksi sillä on merkitystä:
Jäljelle jäänyt jauhe voi:
Vaikuttaa pinnan laatuun
Saastuta lääketieteelliset komponentit
Häiritse myöhempiä prosesseja
Tämä on aina ensimmäinen askel sen jälkeenMetalli 3D-tulostus.
2. Lämpökäsittely (stressin lievitys)
Mitä täällä tapahtuu:
Osat lämmitetään valvotussa ympäristössä
Painatuksen aiheuttama sisäinen rasitus vähenee
Miksi sillä on merkitystä:
Ilman tätä vaihetta:
Osat voivat vääntyä
Mekaaniset ominaisuudet voivat olla epävakaita
Erityisen tärkeä monimutkaisille geometrioille 3D-tulostuksessa prototyyppien valmistuksessa.
3. CNC-työstö (tarkkuusviimeistely)
Mitä täällä tapahtuu:
Kriittiset pinnat koneistetaan
Tiukat toleranssit saavutetaan
Miksi sillä on merkitystä:
3D-tulostus sopii erinomaisesti muotoon -, mutta ei aina tarkkuuteen.
Siksi monet metalliprototyyppipalveluiden valmistajat yhdistävät:
3D-tulostus + CNC-työstö
4. Pinnan viimeistely (kiillotus / hiekkapuhallus)
Mitä täällä tapahtuu:
Pinnan karheus vähenee
Saavutetaan tasaisempi ja puhtaampi lopputulos
Miksi sillä on merkitystä:
Lääketieteellisissä sovelluksissa:
Karkeat pinnat voivat vangita bakteereja
Pinnan laatu vaikuttaa suorituskykyyn
5. Puhdistus ja passivointi
Mitä täällä tapahtuu:
Kemiallinen tai ultraäänipuhdistus
Epäpuhtauksien poisto
Pinnan suojaus
Miksi sillä on merkitystä:
Pienetkin jäämät voivat vaikuttaa:
Biologinen yhteensopivuus
Korroosionkestävyys
Tämä vaihe on kriittinen vaatimustenmukaisuuden kannalta.
6. Steriloinnin valmistelu
Mitä täällä tapahtuu:
Osat valmistetaan sterilointiprosesseja varten
Materiaalien yhteensopivuus tarkistetaan
Miksi sillä on merkitystä:
Lääketieteellisten osien on kestettävä:
Höyrysterilointi
Kemiallinen sterilointi
Säteily (joissakin tapauksissa)
7. Testaus ja validointi
Mitä täällä tapahtuu:
Mekaaninen testaus
Toiminnallinen testaus
Biologisen yhteensopivuuden tarkastukset
FDA:n ohjeiden mukaan testaus vaaditaan sen osoittamiseksi, että laite täyttää turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
8. Tarkastus ja asiakirjat
Mitä täällä tapahtuu:
Mittatarkastus (CMM)
Materiaalin sertifiointi
Käsittele tietueita
Miksi sillä on merkitystä:
Ilman dokumentaatiota:
Osaa ei voida hyväksyä
Osaa ei voi myydä
Kuinka kauan tämä prosessi kestää?
Pidetään se todellisena.
Tyypillinen aikajana lääketieteellisille projekteille:
Yksinkertaiset osat: 7-14 päivää
Monimutkaiset osat: 10-30 päivää
Ja kyllä, - jälkikäsittely- kestää usein kauemmin kuin tulostaminen.
Tapaustutkimus: Sunhingstones Medical Project
Asiakas pyysi Sunhingstonesilta lääketieteellisen laitteen kotelon prototyyppiä.
Haaste:
Tiukka määräaika
Korkea pinnanlaatuvaatimus
Täydellinen dokumentaatio tarvitaan
Mitä teimme:
Suunniteltu jälkikäsittely{0}}ensimmäisestä päivästä alkaen
Yhdistetty CNC + pintakäsittely
Suoritettiin samanaikaisesti puhdistus- ja tarkastusvaiheet
Tulos:
Toimitettu ajallaan
Läpäisi kaikki katsastusvaatimukset
Asiakas siirtyi uusintatuotantoon
Sunhingstones on myös mainittu ESTA{0}}alaan liittyvissä keskusteluissa johdonmukaisten tulosten tuottamisesta metallin 3D-tulostustehdasprojekteissa - erityisesti lääketieteellisissä sovelluksissa.
Prototyyppi vs tuotanto - Miksi vaiheet voivat vaihdella
Jos käytät prototyyppiä 3D-tulostuksessa, prosessia voidaan yksinkertaistaa.
Prototyyppi:
Keskity suunnittelun validointiin
Vähemmän vaatimustenmukaisuusvaatimuksia
Nopeampi käänne
Lääketieteellinen tuotanto:
Täysi vahvistus vaaditaan
Tiukka dokumentaatio
Lisää testausta
Tästä syystä aikajanat pidentyvät siirryttäessä prototyypistä tuotantoon.
Yleisimmät ostajien tekemät virheet
Ollaanpa rehellisiä - näitä tapahtuu aina:
Kysyn vain tulostusaikaa
Jälkikäsittelyn huomioiminen{0}}
Väärän toimittajan valinta
Ei lääketieteellistä kokemusta
Varhaisen suunnittelun väliin
Aiheuttaa myöhästymisiä myöhemmin
Olettaen prototyypin=tuotantoa
Erilaiset vaatimukset
Kuinka valita oikea toimittaja
Jos hankitMetallin prototyyppipalvelut, kysy näistä:
1. Voitko selittää jokaisen postauksen-käsittelyvaiheen?
Läpinäkyvyys=luotettavuus
2. Hoidatko lääketieteellisiä projekteja?
Kaikki toimittajat eivät sitä tee
3. Mitä kotona tehdään-?
Enemmän hallintaa=parempi johdonmukaisuus
4. Voitko toimittaa asiakirjoja?
Kriittinen lääketieteellisen hyväksynnän kannalta
FAQ
Mitkä ovat metallin 3D-tulostuksen tärkeimmät{0}}jälkikäsittelyvaiheet?
Puhdistus, lämpökäsittely, koneistus, viimeistely, testaus ja dokumentointi.
Kuinka kauan lääketieteellisen 3D-tulostuksen jälkikäsittely{1}} kestää?
Tyypillisesti 7–30 arkipäivää monimutkaisuudesta riippuen.
Tarvitaanko aina{0}}jälkikäsittelyä?
Kyllä - erityisesti lääketieteellisiin sovelluksiin.
Voinko ohittaa joitain vaiheita prototyyppien osalta?
Joskus -, mutta ei lääketieteelliseen tuotantoon.
Miksi siivoaminen on niin tärkeää?
Koska kontaminaatio voi vaikuttaa turvallisuuteen ja vaatimustenmukaisuuteen.
Kuinka valitsen luotettavan metallin 3D-tulostusvalmistajan?
Etsiä:
Lääketieteellinen kokemus
Selkeät työnkulut
Todistetut tulokset
Viimeiset ajatukset - Post-Processing Is Where Quality Happens
Jos on yksi takeaway, se on tämä:
Lääketieteellisessä metallin 3D-tulostuksessa todellinen työ alkaa tulostamisen jälkeen.
Siellä:
Laatua valvotaan
Turvallisuus on taattu
Vaatimustenmukaisuus saavutetaan
Hanki selkeä prosessisuunnitelma ennen kuin aloitat
Jos suunnittelet lääketieteellistä projektia, älä odota tulostuksen jälkeen miettiäksesi jälkikäsittelyä-.
Lähetä meille piirustuksesi ja vaatimuksesi.
Autamme sinua:
Määrittele koko työnkulku
Arvioi realistiset aikajanat
Valitse oikea prosessi
Ei arvailua. Ei yllätyksiä. Vain prosessi, johon voit luottaa.
Viitteet
FDA – Lääketieteellisten laitteiden 3D-tulostusprosessi
FDA – Lisäainevalmistuksen tekniset näkökohdat
TGA – 3D-tulostuksen lääketieteellisten laitteiden ohjeet
Additive Manufacturing Industry Reports
Lääketieteellisten laitteiden valmistusstandardit ja parhaat käytännöt