Euroopan unioni käyttää ensisijaisesti lääkinnällisten laitteiden CE-sertifiointiasetusta MDR 2017/745/EU metallisten 3D{3}-tulostettujen lääketieteellisten laitteiden sertifioimiseen. Tämä valvonta kattaa kaikki osa-alueet tuotesuunnittelusta valmistukseen ja markkinoilletulon jälkeiseen-jälkeiseen markkinoille. Tämä valvonta asettaa tiukat kriteerit lääkinnällisten laitteiden laadulle, turvallisuudelle ja tehokkuudelle. FDA (Food and Drug Administration) on luonut joukon sääntöjä ja ohjeita lääketieteellisten laitteiden sertifioinnin valvomiseksi, mukaan lukien 21 CFR Part 820 (Quality Management System Requirements for Medical Devices), 21 CFR Part 807 (Registration and Declaration Requirements for Medical Devices) jne. Yhdysvalloissa. Kolmentyyppisille lääkinnällisille laitteille-mukaan lukien ortopediset lääketieteelliset implantit-National Medical Products Administration (NMPA) hallinnoi tuotantolupaa ja tuotteiden rekisteröintijärjestelmää Kiinassa, minkä vuoksi tuotteille on suoritettava tiukat kliiniset testaukset ja lisensointimenettelyt.
Räätälöidyt lääkintätuotteet ja räätälöidyt lääketuotteet voidaan erottaa metallista 3D-tulostuksella valmistettujen tuotteiden ominaisuuksien ja sovellusten perusteella. Valmistajien on valmistettava räätälöityjä lääketieteellisiä tuotteita tietyille potilaille räätälöimällä ne lääkärin ohjeiden mukaan. Tällaiset tuotteet eivät vaadi nimetyn elimen sertifiointia. Räätälöidyt lääkinnälliset laitteet haluavat valmistajien massatuotannon, kokoavan, asentavan ja korjaavan ne ennen käyttöä, tai ne vaativat lääketieteen ammattilaisia muokkaamaan niitä erityistarpeiden mukaan ennen käyttöä. Esimerkiksi ennen käyttöä kirurgiset työkalut on muunnettava tietyille potilaille, joten tällaiset laitteet ovat riippuvaisia sertifiointielinten osallistumisesta.
EN ISO 13485:2016 (Lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmien hallintatavoitteiden vaatimukset) EN ISO 14971: 2019 (Lääketieteelliset laitteet - Lääketieteelliset laitteet, joissa on sovellusriskien hallinta); EN ISO 10993: 1-20 (lääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi); jne. Nämä ohjeet ohjaavat metallisia 3D-tulostettuja lääketieteellisiä tuotteita useilla aloilla, mukaan lukien biologinen arviointi, riskienhallinta ja laadunvalvontajärjestelmät.
Vaatimusten ja tavoitteiden määrittäminen: Lääketieteen ammattilaisten tai valmistajien on tehtävä selväksi tuotteidensa kriteerit ja tavoitteet riippumatta siitä, ovatko heidän tuotteet massatuotettuja{0}}kirurgisia työkaluja tai räätälöityjä implantteja tietyille potilaille. Nämä yksityiskohdat helpottavat myöhempää työtä.
3D-tietojen kerääminen on potilaan kehon rakennetietojen keräämistä skannereilla tai lääketieteellisillä kuvantamistyökaluilla, kuten röntgenskannauksella, CT:llä tai ultraääni- tai magneettikuvauksella saatujen biologisten kokonaisuuksien lääketieteellisellä kuvantamisella. Luo 3D-malleja näistä tiedoista lääketieteellisten mallinnustyökalujen avulla. Tietokanta sisältää myös nykyiset 3D-mallit, joita voit ladata ja muokata tarpeen mukaan.
3D-mallin tuotanto ja parantaminen: Kun sinulla on 3D-malli, käytä asiantuntevia 3D-mallinnustyökaluja muuttaaksesi ja parantaaksesi sitä, säätämällä sen muotoa, suunnittelua ja muita ominaisuuksia lääketieteellisten tarpeiden mukaan. Lisäksi on lisätty ylimääräisiä apurakenteita, kuten reikiä tai jälkiä, parantamaan painotuotteiden laatua.
Materiaalin valinta ja tulostustekniikat: Valitse sopiva 3D-tulostustekniikka tuotteen tarkkuustarpeiden mukaan -fotopolymerointi, sulapinnoitus, lasersintraus jne. Valitse samanaikaisesti sopivat metallimateriaalit, mukaan lukien titaaniseokset, ruostumaton teräs, nikkeli{3}-pohjaiset seokset jne. Erilaisten metallien materiaalien ja käyttökohteiden tulee ottaa huomioon eri materiaalit ja käyttökohteet. lujuus, kulutuskestävyys ja korroosionkestävyys.
Tutustu metallisten 3D-tulostustyökalujen ominaisuuksiin ja luokitukseen. Tutki metallin 3D-tulostuksen työkalujen ominaisuuksia, selvitä ohjeiden valikoima, johon ne sopivat, ja luokittele instrumentti riskianalyysin avulla.
Valitse ilmoitusten ja vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessin elin. Valitse yhteensopivuuden arviointiprosessi laitteen tyypin mukaan. Jos ilmoitetun laitoksen osallistuminen vaaditaan, valitse sopiva.
Tarkista yhteistyön peruskriteerit ja vaatimukset. Varmista, että tuote täyttää asiaankuuluvat koordinointikriteerit ja asiaankuuluvat perusvaatimukset.
Luo teknisiä papereita: Luo perusteelliset tekniset tiedot, jotka kattavat tuotantotekniikat, materiaalin koostumuksen, suorituskyvyn todentamisen ja arvioinnin, tuotteen suunnittelun ja suorituskyvyn kriteerit sekä muut tiedot. Teknisissä julkaisuissa on oltava perusteelliset ja yksiselitteiset selvitykset, jotta varmentajat voivat arvioida tuotteen turvallisuutta ja suorituskykyä.
Suorita riskianalyysi, jossa huomioidaan metallilla 3D-tulostuksella valmistettuihin tuotteisiin liittyvät vaarat ja luo asianmukaiset riskinhallintastrategiat.
Lähetä ennakko{0}}markkinointihakemus: Valitse tuotteen luokituksen ja ominaisuuksien perusteella sopiva sovellustyyppi, johon voi sisältyä 510(k), PMA-, HDE (humanitarian laitepoikkeus) tai näiden yhdistelmä. Erityinen hakemusmuoto riippuu tuotteen ainutlaatuisuudesta, riskin suuruudesta ja samankaltaisten tuotteiden markkinoiden tilasta.
Tarkastus ja arviointi: Sertifiointielin käy läpi ja arvioi käännetyn-pre-markkinoita koskevan hakemuksen. Muut vaiheet – asiakirjojen tarkistus, laboratoriokokeet, kliiniset kokeet ja niin edelleen – voisivat kaikki olla osa tarkistusprosessia. Teknisen dokumentaation sisällöstä, suorituskyvyn validointitiedoista, kliinisten kokeiden tuloksista ja muista osista sertifiointiviranomaiset voivat esittää kysymyksiä tai pyytää lisätietoja.
Hyväksytty ja sertifioitu: Sertifioitu tuote hyväksytään myyntiin ja vastaava sertifikaatti myönnetään, jos sertifiointiviranomainen hyväksyy haetun tuotteen katsoen sen täyttävän asiaa koskevien lakien ja standardien kriteerit. Ennakkomyyntihakemuksen tyyppi määrittää tietyn sertifiointilomakkeen-510(k), PMA-, HDE- tai muun.
CE-sertifioinnin saaneiden tuotteiden valmistajien on esitettävä vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkki.
Eurooppalainen rekisteröinti EU:n -valtuutetun edustajan alaisena: Jos tuote on tarkoitettu myytäväksi EU:ssa, EU:n-valtuutetun edustajan on oltava nimetty ja rekisteröity Euroopassa.
Lääkinnällisten laitteiden valmistuksen on täytettävä laadunvalvontajärjestelmän sertifiointikriteerit, mukaan lukien räätälöityjen implanttien maailmanlaajuinen ISO 13485. Perusteellisen laadunvalvontajärjestelmän luominen auttaa valmistajia takaamaan tuotteidensa ja niiden suorituskyvyn jäljitettävyyden, valmistuksen tai toistettavuuden. Asianmukaisten kriteerien noudattamisen takaamiseksi alueelliset organisaatiot arvioivat valmistajien sisäisiä laatujärjestelmiä.
Materiaalin valinta: Yksi metallisten 3D-tulostettujen implanttien perusosista on materiaalit. Kolmannen osapuolen-jauhemateriaalien käyttäminen edellyttää tuotantovirran uudelleenjärjestelyä ja aiheuttaa huolta tuotteiden johdonmukaisuudesta. Alkuperäiseltä valmistajalta tuotujen jauhekomponenttien käyttö lisää tuotteen hintaa. Valmistajien tulee siis pitää materiaalikustannuksia ja turvallisuusnäkökohtia ensiarvoisena alusta alkaen.
Laitevalinta: Vakaan tuotevalmistuksen saavuttaminen riippuu suuresti käytettyjen laitteiden laadusta ja soveltuvuudesta. Yksi laite olisi käytettävä yhden tyyppisen materiaalin tuottamiseen lääkinnällisten laitteiden valmistukseen. Yksi kone ei voi varmistaa turvallisuutta, mutta se ei myöskään läpäise lääketieteellistä todistusta, kun sitä käytetään useisiin tehtäviin.
Tasainen prosessin laatu riippuu ihmis{0}}koneen käyttöliittymän lyhyestä ajasta ja korkeista järjestelmän turvallisuusstandardeista. Virtaviivaistamalla valmistustekniikoitaan monet lääketieteelliset laitokset ovat saaneet valmiiksi monia korkeatasoisia räätälöityjä implantteja.
Biologisiin analyysimenetelmiin, joissa lääkinnällisten laitteiden bioyhteensopivuuden vahvistavien tietojen kerääminen kestää yleensä 3–5 vuotta, kuuluvat sytotoksisuus- ja geneettiset toksisuustestit. Kliiniset tutkimukset on suoritettava valmistajien suunnittelemia aikatauluja edellä tietojen täydellisyyden ja tarkkuuden takaamiseksi.
Eri maissa ja alueilla on jatkuvasti muuttuvia sääntöjä; tuottajien on näin ollen seurattava tarkasti näiden sääntöjen muutoksia, muutettava nopeasti sertifiointisuunnitelmiaan ja varmistettava, että heidän tuotteet ovat aina asiaankuuluvien säännösten mukaisia.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html